Feed on
Posts
Comments

Mit Urteil vom 20.07.2007 hat das Sozialgericht Dortmund eine Klage auf Kostenübernahme für den weiteren Bezug des Epilepsie-Medikaments Maliasin abgewiesen (Aktenzeichen: S 4 KR 59/06). Zur Begründung führt das Sozialgericht aus:

  1. Eine Anwendung der Rechtsprechung zum „Off-Label-Use“ auf Maliasin kommt nicht in Betracht, da es bereits an einer Zulassung des Medikaments überhaupt ab dem 01.01.2005 fehlt. Von einer indikationsfremde Anwendung kann nur dann die Rede sein, wenn das betreffende Arzneimittel für eine bestimmte Indikation auf dem deutschen Markt überhaupt zugelassen ist.
  2. Ein Anspruch ergibt sich auch nicht aus der Rechtsprechung zu den sog. „Seltenheitsfällen„. Ein derartiger Leistungsanspruch ist nur gegeben, wenn eine schwerwiegende (lebensbedrohliche oerr die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende) Erkrankung behandelt werden soll, für die keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht. Für die Epilepsie stehen aber andere zugelassene Arzneimittel zur Vefügung.
  3. Es besteht auch kein Anspruch auf Versorgung mit Maliasin nach einer verfassungskonformen erweiterten Auslegung des Leistungsanspruchs zur Arzneimittelversorgung.Nach dieser ist es mit dem Grundgesetz nicht vereinbar, einem gesetzlich krankenversicherten für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannt, medizinsichen Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, generell von der Gewährung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten methode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entferntliegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Voraussetzung sei:
  • das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung
  • das Fehlen einer allgemein anerkannten medizinsichen Standard entsprechenden Behandlungsmöglichkeit und
  • eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf

All dies sei aber zu verneinen, da andere zur Behandlung von Epilepsie zugelassene Medikamente zur Verfügung stünden.

Meiner Auffassung nach verkennt das Gericht aber wesentliche Probleme die gerade bei einer Umstellung eines Epilepsiemedikamentes wie Maliasin auftreten und wendet die bisherige Rechtsprechung nicht ihrem Sinn entsprechend, sondern stur nach dem Wortlaut an.

  1. Zunächst zu den Grundlagen: Für das Medikament Maliasin liegt für verschiedene Länder (z. B. Österreich/Schweiz) eine arzneimittelrechtliche Zulassung vor. In Deutschland war das Medikament zunächst auch zugelassen. Die Zulassung erlosch zum 01.01.2005, da ein entsprechender Verlängerungsantrag seitens des Herstellers nicht gestellt wurde. Die Verkehrsfähigkeit des Medikamentes endet demnach zum 31.12.2005. Dennoch kann das Medikament legal nach Deutschland importiert werden und hier verkauft werden. Ein Importverbot gem. § 30 Abs. 4 AMG gilt lediglich für solche Arzneimittel, bei denen die Zulassung zurückgenommen wurde, widerrufen wurde oder ruht. Da im konkreten Fall die Zulassung erloschen ist, kann demnach das Medikament nach wie vor in Deutschland bezogen werden.
  2. Die Langzeitsituation bei einer Behandlung mit Maliasin stellt sich wie folgt dar: Aufgrund des spezifischen Krankheitsverlaufes bei einer Epilepsie gewöhnt sich der Körper an die Jahre lang verabreichte Substanz, so dass die gesamte Körperchemie auf diese eingestellt ist. Ein Umstellungsversuch auf ein anderes Medikament ist daher mit einem erheblichen Risiko behaftet und kann den Tod der Klägerin zur Folge haben. Dies insbesondere, da diese allein wohnt und daher auch nicht darauf vertrauen kann, dass im Falle eines Anfalls Hilfe verständigt wird. Dies gilt im besondere Maße, da es sich bei dem Präparat Maliasin um ein sogenanntes Kombi-Präparat handelt. Es enthält neben dem Grundwirkstoff Phenobarbital noch den Wirkstoff Levopropylhexedrin. Diese bilden zusammen den Wirkstoff Barbexaclon. Diese Kombination von Wirkstoffen ist in keinem anderen auf dem Markt befindlichen Arzneimittel enthalten. Zwar finden sich andere Präparate mit dem Wirkstoff Phenobarbital, die Kombination der beiden Wirkstoffe ist aber nur in dem Medikament „Maliasin“ vorhanden. Bereits bei Wechsel auf ein Generika, also auf ein Produkt mit gleichen Wirkstoffen, sind bei Epilepsie erhebliche Anfallrezidivien und Intoxikationen möglich. Dieses Problem ergibt sich insbesondere aus der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit der Präparate. Trotz gleicher Dosierung des Wirkstoffs und auch gleicher Galenik der Präparate kann es bei den einzelnen Präparaten zu deutlich unterschiedlichen Serumspiegeln kommen. Dies bedeutet, dass eine unterschiedlich hohe Dosierung des Wirkstoffes bei den verschiedenen Präparaten durch den Körper aufgenommen wird.
  3. Nach § 27 Abs. 1, S. 2 Nr. 3 i.V.m. § 31 Abs. 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Bereitstellung der für die Krankenbehandlung benötigten Arzneimittel. Benötigt sind Arzneimittel dann, wenn sie therapeutisch nützlich und wirtschaftlich sind. Dies ist bei Arzneimitteln der Fall, die zum Verkehr zugelassen sind. Auch außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung kann sich aber ein Anspruch auf Bereitstellung eines bestimmten Medikamentes ergeben. Denn das Verbot der Gewährung von Arzneimitteln außerhalb ihrer Zulassung in der gesetzlichen Krankenversicherung gilt nicht ausnahmslos. Eine Ausnahme ist dann zu machen, wenn das Arzneimittelrecht mit seiner Zulassungsbedürftigkeit kraft struktureller Defizite dazu führt, dass Arzneimittel in einer bestimmten Indikation praktisch anerkannt sind, das nötige arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren aber nicht durchgeführt wurde, sei es, weil der Hersteller die Antragstellung aus wirtschaftlichen Erwägungen scheut oder wirtschaftlich kein Interesse an der Zulassung hat. Auch in solchen Fällen darf dem Versicherten ein sich als in der praktischen Anwendung und nach der wissenschaftlichen Beurteilung wirksames Arzneimittel nicht deshalb vorenthalten werden, weil die arzneimittelrechtliche Zulassung nicht vorliegt (Bundessozialgericht, Urteil vom 19. März 2002, E 89, 184). Eine sich aus dem Arzneimittelrecht ergebende Versorgungslücke wird deshalb durch die Anerkennung eines Anspruchs auf die Versorgung mit einem Arzneimittel außerhalb einer Zulassung auch in der gesetzlichen Krankenversicherung in den Fällen geschlossen werden müssen, in denen einerseits ein unabweisbar und anders nicht zu befriedigender Bedarf an der Arzneitherapie besteht und andererseits die therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hinreichend belegt ist (BSG E 89, 184). Die Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung kommt danach dann in Betracht, wenn (a) es um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung geht, (b) keine andere Therapie verfügbar ist und (c) aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg erzielt wird. a) Epilepsie ist zweifellos eine schwerwiegende Erkrankung. Anfälle können schwerwiegende Folgen haben. Diese beruhen zwar häufig auf Verletzungen durch Sturz o.ä, dennoch besteht bei einem starken Anfall Lebensgefahr. Hierbei ist insbesondere zu bedenken, dass sich der Körper, wie oben dargestellt, an ein bestimmtes Medikament gewöhnt und auf dieses eingestellt wird. Ein gut eingestellter Epilepsiepatient kann bei Verwendung des gleichen Medikamentes anfallfrei leben. Epilepsiepatienten haben dennoch meist als „Begleiterscheingung“erhebliche Angstzustände, da sie stets mit dem Risiko eines (tödlichen) Anfalls rechnen müssen. b) Die Argumentation, dass der Patient auf ein neues Medikament eingestellt werden könnt, geht an der Sache vorbei. Denn eine neue Einstellungsphase bringt erhebliche Risiken mit sich. Zwar ist ein große Chance vorhanden, dass es bei einer Umstellung nicht zu einem Anfall mit schweren Verletzungen oder tödlichen Ausgang kommt, das Risiko ist jedoch gegenüber einer Weiterbehandlung mit dem bereits eingestellten Medikament deutlich erhöht. Gerade bei alleinlebenden Epilepsiepatienten ist das Risiko bei einem Anfall verletzt zu werden sehr hoch, da sie gegebenfalls keine Hilfe bekommen. Zwar mag es lediglich bei 1 von 10 Umstellungsversuchen zu einem lebensgefährlichen Anfall kommen, auch diese Lebensbedrohung ist aber für einen bisherigen Maliasinpatienten aufgrund der geringen Risiken für die Versichertengemeinschaft nicht hinzunehmen. Demnach liegt jedenfalls eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung vor. Der Umteiger müsste sein gesamtes Leben umstellen, da in der 1 – 2 Jahre dauernden Umstellungsphase beständig mit Anfällen gerechnet werden muss. Zu differenzieren ist hier im Gegensatz zu den vorgenannten Entscheidungen, dass bei den Offlabel-Entscheidungen die Krankheit durch das Medikament geheilt werden soll und insofern in der Abwägung die Frage zu stellen ist, ob ohne die Heilung der Krankheit eine Lebensgefahr droht. Bei der Umstellung eines Epileptikers ist hingegen zu fragen, ob ein Medikament entzogen werden darf, dass die potentiell lebensbedrohlichen Folgen einer Krankheit verhindert.c) Demnach muß hier eine abweichende Betrachtung vorgenommen werden: Bei sonstigen Medikamenten ist zu fragen, ob eine Behandlung auch mit zugelassenen Medikamenten erfolgen kann. Liegt aber das Risiko in der Umstellung selbst, dann ist bei der Betrachtung darauf abzustellen, ob diese Umstellung selbst in diesem Moment als die schwerwiegende Erkrankung zu sehen ist. Das Mittel, die bei dieser Umstellung auftretende Gefährdung zu behandlen ist einzig und allein die Weiterverwendung des bisherigen Arzneimittels. Auch die sonstigen Kriterien der Rechtsprechung passen, wenn man nicht nur die Behandlung der Epilepsie sieht, sondern auch die „Behandlung in der Umstellungsphase“.d) Der letzte Punkt schließlich ist unproblematisch. Die Nebenwirkungen von Maliasin sind langfristig erforscht. Gefahren für die Versichertengemeinschaft bestehen nicht. Insbesondere bei einem Patienten, der beispielsweise seit 30 Jahren auf das Medikament „Maliasin“ eingestellt ist können besondere Risiken ausgeschlossen werden
  4. Auch die Argumentation zu der Rechtsprechung zu den Seltenheitsfällen überzeugt nicht. Das Bundessozialgericht hat entschieden, dass nicht in Deutschland zugelassene Medikamente bei sogenannten singulären Erkrankungen auch bei einem Auslandsbezug von der Krankenkasse zu zahlen sind (vgl. Pressemittelung Nr. 57/04 vom 20.10.2004). Dies sind Fälle, bei denen die Erkrankung so selten ist, dass nicht erwartet werden kann, dass gerade für diese spezielle Krankheit eine entsprechende Zulassung für den deutschen Raum oder für die spezielle Krankheit vorliegt. Hintergrund dieser Entscheidung ist im Endeffekt eine Interessenabwägung. Auf der einen Seite besteht ein berechtigtes Interesse der Versicherungsgesellschaft, Schäden abzuwehren, die durch ein nicht zugelassenes Medikament entstehen. Auf der anderen Seite stehen die Interessen des Versicherten an einer bestmöglichen Behandlung. Bei einer singulären Erkrankung muss das Interesse der Versicherten zurückstehen, da aufgrund des singulären Charakters nicht mit einem großen Schaden zu rechnen ist. Damit legt das Bundessozialgericht der Versichertengemeinschaft das Risiko solcher teilweise experimenteller Behandlungen gerade aufgrund der entsprechenden kleinen Menge zu erwartender Schadensfälle und unter Entgegenstellung des ansonsten für den Patienten möglicherweise auftretenden Schadens auf. Der entsprechende Rechtsgedanke ist also, dass die Zulassung gerade auch besteht, um Schäden der Versichertengemeinschaft vor Folgen nicht zugelassener Medikamentenanwendungen abzuwenden. Dieses finanzielle Interesse muss aber zurücktreten, wenn der zu erwartende Schaden sehr gering ist und der Einzelne auf die Behandlung angewiesen ist.
  5. Auch hier ist wieder bei er Betrachtung nicht nur auf die Epilepsie abzustellen, sondern auch auf die Übergangsphase, die bei einer Einstellung auf ein Medikament besonderes Gewicht hat. Aufgrund der oben bereits geschilderten Risiken bei einer Umstellung sind die Risiken für den bisher auf Maliasin eingestellten enorm. Die mit der Umstellung verbundenen Risiken sind aber aus der Sicht der Versichertengemeinschaft gering, zum einen da insoweit lediglich solche Umstellungen betroffen wären, die aufgrund langjähriger Einnahme eines Medikamentes besondere Umstellungsschwierigkeiten erwarten lassen und bei denen zudem aufgrund beispielsweise einer hinzukommenden Angststörung und weiterer Folgen der Umstellung der Behandlung eine solche unzumutbar ist, zum anderen, da ein zusätzlich zu der geringen Zahl der Fälle finanzieller Schaden kaum zu erwarten wäre, weil in dem bestimmten Fall die Medikamente ohne besondere Nebenwirkungen bereits seit Jahren von den betreffenden Personen genommen werden, die Anwendung auf die Fälle beschränkt werden könnte, bei denen die Zulassung lediglich erloschen ist, weil kein entsprechender Verlängerungsantrag gestellt wurde. Bei anderen Fällen soll verhindert werden, dass das Risiko neuer Medikamente auf die Gesamtheit der Versicherten abgewälzt wird, wenn hierfür andere Medikamente mit Zulassung zur Verfügung stehen. Hier aber besteht kein Risiko, da das Medikament hinreichend erforscht ist. Die Zulassung ist lediglich ausgelaufen. Ein unbekanntes Risiko würde hingegen bestehen, wenn ein Umstellungsversuch durchgeführt werden würde. Der Sinn der Zulassungsvorschriften (Entlastung der Solidargemeinschaft und Schutz des Patienten vor nicht hinreichend erprobten Medikamenten) würde damit in sein Gegenteil gekehrt werden. Bereits aus Sinn und Zweck des Arzneimittelgesetzes ist damit hier eine weitere Ausnahme zu gewähren. Denn bei Patienten, die ein Medikament seit geraumer Zeit ohne Nebenwirkungen nehmen, ist davon auszugehen, dass auch in Zukunft keine die Versichertengemeinschaft belastenden Schäden zu erwarten sind. Vielmehr würde gerade die Abwehr solcher Schäden erreicht werden. Denn wie oben dargestellt, wäre eine Umstellung sehr aufwendig und daher mit erheblichen Kosten verbunden. Das dann verschriebene Medikament würde sich preislich ebenfalls in dem Rahmen des Medikamentes Maliasin bewegen. Es greift damit der Schutzgedanke, der ansonsten die Übernahme der Kosten von nicht zugelassenen Medikamenten durch die Krankenkasse ausschließt, nicht. Vielmehr spricht dieser gerade für eine Kostenübernahme durch die Krankenkasse.
  6. Für diese neue Ausnahme würden sich auch hinreichend klare Kriterien bilden lassen, die einem Missbrauch vorbeugen. Dies wären:
  • ein bereits hinreichend erprobtes Medikament, dessen Zulassung lediglich ausgelaufen ist
  • jahrelange Nutzung des Medikamentes ohne Komplikationen durch den Anwender
  • besonders schwere Folgen im Falle einer Umstellung auf ein anderes Medikament
  • Kostenneutralität
  • Import aus einem Land mit hinreichender Qualitätssicherung.

All diese Voraussetzungen sind gegeben. Ein Import des Medikamentes ist zulässig und möglich und wird zudem von den jetzt noch Maliasin nutzenden Patienten seit längerer Zeit praktiziert

6 Responses to “Maliasin – Ist die Krankenkasse zur Kostenübernahme verpflichtet?”

  1. raffaella sagt:

    WE WANT MALIASIN BACK AGAIN. jOIN US!!!

  2. raffaella sagt:

    wenn Sie maliasin Besuch diese Verbindung ….. wünschen, kämpfen wir für maliasin!! Verbinden Sie uns

  3. Walter WW sagt:

    wer soll es herstellen? denn der einzige der es herstellen darf ist der, der die Lizens besitzt, und das ist in dem Fall der Monopolist auf das Medikament (Abbott) der wird eine Teufel tun, also sollte man von Abbott nichts mehr kaufen (einen Boykott) das über twitter wer da ein Konto Facebook durch Flugblätter die Leute auf solch eine Situation aufmerksam machen, selbst die Regierungen anschreiben, und Freunde bekante dazu aufrufen das ihr die Parteien nicht wählt, dann bewegt ihr was denn die machen nur noch das was die Pharma denen diktiert diktieren wir……..

  4. raffaella sagt:

    Maliasin was manufactured by Nordmarck

  5. Walter WW sagt:

    Nordmark Pharma in Ütersen für ABOTT in Österreich und wohl auch der Schweiz hergestellt. Bis 31.12.2005 haben auch….

  6. Silvy sagt:

    Bitte euch alle herzlich zu unterschreiben und/oder weiter zu leiten! Danke!

    http://www.avaaz.org/de/petition/Herstellung_von_Medikament_Maliasin_wurde_eingestellt_bitte_um_Hilfe/?eDpxzbb
    Ist wirklich sehr wichtig!

Leave a Reply

%d Bloggern gefällt das: